掌握應急管理常識  提升質量管理規范

藥品是一種特殊的商品，藥品安全也日益成為全球性的一件大事，在國家藥品監管部門監管力度日益加大，習總書記要求“四個嚴”的高壓態勢下，藥品生產企業掌握藥品安全應急管理常識，已成為提升質量管理規范的重要環節。如何做好藥品安全應急管理工作，關鍵要從以下幾方面抓好落實：

一、明確藥品應急管理的重要意義

藥品安全應急管理是質量管理規范工作的一個重要環節，做好了既能提高企業質量管理規范工作水平，一旦發生安全事件，又能降低突發災害性事件的危害。

二、把握藥品安全應急管理的基本原則

藥品安全應急管理工作遵循預防為主，常抓不懈方針，堅持建好統一領導，分工負責，統一指揮，規范流程體系，制訂藥品安全應急預案，強化藥品安全應急處置能力。

三、夯實藥品安全應急管理基礎工作

1、公司建立藥品應急管理領導小組，配備專職和兼職人員開展應急管理工作，并且加強應急隊伍、裝備及應急工作方案制度建設，開展必要的應急演練。目的是在應對突發事件的過程中，為降低突發事件的危害，達到優化決策，對突發事件進行有效預警、控制和處理。

2、圍繞藥品應急管理的內容做好演練，比如：事故分析、預測和預警、資源計劃、組織、調配，事件的后期處理，應急體系與對外關系的配合等。

3、擔負起藥品安全的主體責任，確保質量管理體系能夠真正發揮作用，嚴格執行國家標準和行業標準。

4、及時掌握風險，有效防范風險妥善應對風險。藥加強上市后的風險管理，認真履行產品質量跟蹤、不良產品監測等。

5、以信息化為依托，發揮大數據優勢，提高風險監測水平。

四、掌握藥品突發事件應對技巧

1、有效從容應對：快速反應，啟動預案，充分依靠；積極準備，掌握實情，心中有底，統一口徑，把握時機。

2、求真務實面對；實事求是，堅持原則，就事論事，不涉其他，少作評論，慎下結論。

3、唯我選擇宣告：不枉不偏，有利選擇，言簡意賅，言多必失。

4、設置用語行規：比如“三句話”法，搭橋過渡法，旗幟標榜法。

（1）“三句話”法：事情簡要經過；查明的主要原因；我們正在采取的措施（已經 正在 將要）。

（2）搭橋過渡法：避重就輕，轉移話題。

如：“從另外的角度看……”；“談到這里，我想您一定知道……”；“這一點很重要，不過，同樣重要的是……”；“在談其他話題前，我要補充……”；“這方面我不是專家，不過，我想說的是……”；“您的問題很獨特，不過，我想讓您了解……”。

（3）旗幟標榜法：以我方提出觀點為論點，以講述眾多有利我方事實作論據，以充分證明我方觀點正確來論證。